[셀트리온] 렉키로나주 조건부 허가 획득!

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셀트리온 068270

 

렉키로나주 유럽 EMA로부터 사용권고 의견 획득

 

셀트리온이 개발한 COVID19 치료제, 렉키로나주(성분명, Regdanvimab)가 유럽 EMA로부터 정식품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 획득하였다.

이것은 정식허가 전 유럽의 각국가들이 렉키로나주를 필요에 따라 사용할 수 있다는 의미로 2월 24일 Rolling Review 검토를 개시한다고 공시했던 시점으로부터 약 1달만에 이루어진 결정이다.

리제네론사와 일라이릴리사가 개발한 COVID19 항체치료제의 조건부사용 권고 검토에 걸린 기간과 비슷하게 렉키로나주도 이와 같은 조건부허가를 획득한 것이다. 다만 정식허가 전 일종의 조건 부허가로 렉키로나주의 Rolling Review에 대한 검토는 계속 진행된다.

검토가 마무리되면, 유럽에서의 정식 시판허가를 받게 될 것이다. 이러한 절차는 기존에 유럽에서 조건부허가를 획득했던 리제네론과 일라이릴리사의 COVID19 항체치 료제와 동일하다.

 

렉키로나주에 대한 수요는?

 

이로써 렉키로나주는 유럽에서 조건부허가를 받은 3번째 COVID19 항체치료제가 되었다. 미국에서 긴급사용허가 승인을 받은 리제네론사와 일라이릴리사의 항체치료제는 미국 정부와 공급계약을 체결, 미국 정부는 현재 310만 도즈의 COVID19 항체치료제를 확보하였다.

그러나 미국정부와는 달리 유럽국가들은 아직 COVID19 항체치료제를 확보하고 있지 못한 상황이다.

더불어 생산에 오랜 시간이 걸리는 항체치료제의 특성 상 단기간 내에 충분한 수량을 공급할 수없다. 2월 26일 미국정부는 일라이릴리사의 항체치료제 10 만 도즈 구매계약을 체결하는데, 11월 25일까지 110만 도즈를 순차적으로 공급한다는 옵션이 있다.

미국 정부는 100만도즈 이상이 필요하지만 현재 일라이릴리사가 공급할 수 있는 규모는 10만 도즈 뿐이라고 해석할 수 있다. 항체치료제를 원활하게 공급하기 위해서는 9개월치 재고가 확보되어 있어야 할 만큼 생산에 시간이 걸리는데 COVID19 항체의 경우 충분한 양을 생산하기에는 시간이 부족했기 때문이다.

 

렉키로나주로 올해 셀트리온의 기대 수익은?

 

3월 26일 뉴시스에서 주최한 제약바이오 포럼에서 셀트리온 사는 렉키로나주의 생산 규모를 최대 320만 도즈라고 언급 하였다. 2020년 생산해서 현재 확보하고 있는 렉키로나주는 30만 바이알 즉 10만 도즈이고, 2021년 1공장에서 130만도 즈에 해당하는 390만 바이알을 생산할 예정이라고 한다.

다만 시장 수요에 따라 탄력적으로 대응해서 2공장에서 추가 130만 도즈와 해외 CMO를 활용, 약 60만 도즈를 추가 생산할 수 있다고 밝혔다.

가격에 대해서는 각국 정부와의 계약에 따라 다르겠지만, 미국 정부가 리제네론사와 일라이릴리 사와 계약한 내용을 근거로 추정은 가능하다. 1월 12일 리제 네론사는 125만 도즈(6월 30일까지 공급 완료)를 도즈 당 2,100달러에 공급했고, 2월 26일 일라이릴리사도 10만 도즈를 도즈 당 2,100달러에 공급계약을 체결하였다.

그러나 리제네론과 일라이릴리사의 항체치료제는 2가지 항체의 칵테일 제품이고, 셀트리온의 렉키로나주는 단일 항체치료제다. 2020년 일라이릴리사의 COVID19 단일 항체치료제인 Bamlanivimab의 경우 도즈당 1,250달러에 공급된 점을 감안 시 렉키로나주의 가격도 이와 비슷할 것으로 추정된다.

 렉키로나주가 유럽에서 조건부허가를 획득하였기에 렉키로 나주의 실적을 반영, 셀트리온의 목표주가를 42.5만원으로 상향, 투자의견 BUY 유지한다.

 

하나 선민정

 

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