[아이큐어] 백신 유통 기대감으로 급등 했지만... 도네페질 패취제 국내3상 성공!

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아이큐어 175250

 

동사의 주가는 백신 유통 기대감으로 급등한 이후 고점(2/15) 대비 -35% 하락 하며 백신 유통 기대감을 반납 하였습니다. 다만, 이후 도네페질 패취제 국내 3 상 성공하여 국내 허가 승인을 앞두고 있습니다.

미국 1상도 신청하여 해외 진출 지연에 대한 우려가 해소되는 등 본업에서의 진척이 보이고 있습니다. 패취제 연내 국내 제품 승인 및 시장 제품 출시가 기대되며, 이로 인한 실적 개선은 ‘22년이 될 것으로 기대됩니다.

 

연내 세계 최초 도네페질 패취제 국내 승인 기대

지난 ’21.2월 셀트리온과 공동으로 진행한 도네페질 패취제 임상 3상을 성공 적으로 마무리했다. 현재 결과보고서(CSR) 검토 중으로 1달내 최종 결과 보고서 확정,

상반기내 품목허가 신청할 예정이며 경구제 대비 패취제의 비열등성을 입증했기 때문에 허가가 반려될 가능성은 낮다고 판단된다. 인허가 및 승인 과정 등 심사와 보험 약가 협상 등 절차에 6개월 소요되어 연내 승인 및 생산 개시가 예상되며 매출은 ‘22년부터 발생할 것으로 기대된다.

 

한편, 셀트리온과 임상 개시부터 공동판권 계약을 맺었다. 셀트리온 그룹이 최근 다케다 제약의 사업부를 인수하는 등 케미칼 포트폴리오를 확대하는 시점에서 동사의 도네페질 패취제 제품 판매시 셀트리온의 유통망 활용 등 시너지 효과도 기대된다.

기존 치매 패취제 시장에는 리바스티그민 패취제 엑셀론이 시판 중이었으나 도네페질은 동사가 최초이다.

동사의 유일한 경쟁사였던 미국 Corrium사의 도네 페질 패취제 Corplex는 여전히 무소식이며 Corrium사는 ’21.03월 FDA로부터 6세 이상 환자의 ADHD 치료제인 덱스메틸페니데이트를 승인 받았다. FDA 검토와 별개로 다른 파이프라인에 집중하며 도네페질 패취제는 우선순위가 낮아진 것으로 판단된다.

 

미국 임상 개시로 해외 진출 지연 우려 해소

 

동사는 3월30일 (미국 동부시간) FDA에 도네페질 패취제의 임상 1상을 신청했다.

이번 1상은 건강한 성인 약 40명을 대상으로 경구제 아리셉트와 패취제의 효능을 비교하는 실험으로 동사는 이미 셀트리온과 3상을 완수하며 경증 및중등증 환자 대상 약품의 비열등성을 증명한 경험이 있기에 임상 진행에 큰 어려움 없을 것으로 예상된다.

미국 임상 수행과 최종 품목 허가까지는 3~4년 소요될 것으로 전망된다.

그러나 그동안 동사 주가 상승에 발목을 잡았던 미국 진출 지연 리스크가 해소되었 다는 데에 의미가 있다. 미국 임상 수행 비용은 구체적으로 결정되지 않았으나 최근 이율 0% 전환사채를 500억원 발행해 당분간 추가 자금 조달 리스크가 크지 않다고 판단된다.

 

키움 허혜민

 

 

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