[메디톡스] ITC 최종판정에 승소

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메디톡스 086900

 

ITC 최종판정에서 승소

 

미국 시간 기준 12월 16일 미 ITC(국제무역위원회)는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 상품명 주보)가 관세법 337 조를 위반했다고 판결, 21개월 간 미국 내 수입금지 명령을 내렸다.

ITC의 이번 판결은 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발했다고 최종 결론을 내린 것이다. 다만 보툴리눔 균주 자체는 영업 비밀은 아니기 때문에 수입 금지 기간은 예비판정 10년 대비 21개월로 단축되었다. 이로 인해 나보타는 12월 16일 자부터 미국 내 수입이 금지되며, 심지어 에볼루스가 보유하고 있는 재고 조차도 미국 내 판매가 금지 된다.

 

최종판정 이후 일정

 

ITC의 최종판정이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 한다.

미국 대통령이 위원회의 판정을 60일 이내에 거부하지 않거나 해당 기간 내에 판정 승인을 통지하면 바로 위원회의 판정이 효력을 발생한다.

미 대통령의 심사 기간 동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알 당 441달러의 공탁금을 지불해야 한다. 대통령이 위원회의 결정에 대하여 거부권을 행사한 경우는 역사적으로 6회에 불과할 정도로 매우 드문 경우이다. 1987년까지 총 5회의 거부권이 있었고, 2013년까지 26년 동안 거부권은 없었다.

그러다가 2013년 ITC는 미국 자국 기업인 애플이 삼성전자의 특허를 침해했다고 판단, 미국 외에서 생산된 애플의 특허 침해 제품이 미국 내로 수입되는 금지하는 최종판정을 내렸으나, 오바마 대통령의 거부권 행사로 인해 최종판정의 효력이 상실되었다. 패소한 측은 ITC 최종판정 이후 60일 이내에 미 연방순회항소법원에 항소할 수있다.

그러나 항소 절차와 상관없이 최종판정에 의한 결정은 그효력에 의해 진행되므로 항소기간 내 나보타의 수입금지 조치는 유지된다.

 

메디톡스가 ITC 승소로 얻은 명분

 

이번 ITC 최종판정으로 인해 메디톡스는 균주와 제조공정이 도용당했다는 사실을 법적으로 인정받으며 확실하게 명분을 확보 하였다. 21개월과 10년이라는 수입금지 기간이 중요한 것이 아니고 도용당했다라는 판단이 중요한 것이다.

ITC의 최종판정은 메디톡스와 대웅제약 양사가 진행하고 있는 각종 소송에 영향을 미칠 수 있으며, 질병관리청의 보툴리눔 균주 전수조사에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

식약처도 메디톡스의 톡신제제에 대해 승인 취소 결정을 내리면서 제조 공정 상의 허위 기재에 대해서는 메디톡스와 동일하게 승인취소하겠다는 의지를 밝힌 만큼 이번 ITC 최종판정에 대한 식약처의 조치도 궁금하다.

 

이번 ITC 최종판정으로 메디톡스가 2016년부터 제기해 온 균주 출처와 관련된 논란은 일단락되었다. 메디톡스의 균주 논란과 관련한 불확실성은 해소되었다고 할 수 있다. 이제는 메디톡스의 펀더멘탈에 집중해야 할 시기이다.

11월 20일 자로 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목의 수출 품목 허가를 취소하였으나, 바로 27일 대전지법은 식약처의 품목허가 취소 처분에 집행정지 결정을 내렸다.

이로 인해 메디톡스의 수출은 다시 재개되었다. 국내에서는 승인취소 결정으로 인해 메디톡스 제품의 국내 판매는 부진했었으나, 해외에서는 수출품목 허가취소로 인한 스크래치는 없는 것으로 보인다. 불확실성 해소 및 톡신에 대한 확실한 명분을 확보한 메디톡스의 실적 개선을 주목해 보자.

 

하나 선민정

 

 

 

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